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Primeiro ensaio clínico em humanos da vacina COVID-19

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17 de março de 2020

Primeiro ensaio clínico em humanos da vacina COVID-19

Um estudo clínico de Fase 1 que avaliou uma potencial vacina para proteger contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) foi iniciado no Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) em Seattle.

Impressão 3D de uma proteína spike de SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19, na frente de uma impressão 3D de uma partícula de vírus SARS-CoV-2. Crédito: NIH

Moderna, Inc. – uma empresa de biotecnologia especializada em terapêutica de RNA mensageiro (mRNA) – anunciou que o primeiro participante foi dosado em um estudo de Fase 1 do mRNA-1273, uma potencial vacina contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) . Este estudo está sendo conduzido pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e é financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), que faz parte do NIH.

O mRNA-1273 é uma vacina baseada em mRNA que codifica para uma forma estabilizada por preferência da proteína spike SARS-CoV-2. Na foto acima, a proteína spike (primeiro plano) permite ao vírus entrar e infectar células humanas. No modelo de vírus (plano de fundo), a superfície do vírus (azul) é coberta com muitas proteínas de pico (vermelho).

A vacina usa o RNA mensageiro para direcionar as células do corpo a expressar uma proteína viral que, espera-se, provoca uma resposta imune robusta. O mRNA-1273 já se mostrou promissor em modelos animais, e este é o primeiro estudo a examiná-lo em humanos.

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O estudo aberto incluirá 45 voluntários adultos saudáveis, com idades entre 18 e 55 anos, durante um período de seis semanas. A primeira participante – Jennifer Haller, 43 anos – recebeu a vacina experimental ontem. O estudo está avaliando diferentes doses da vacina experimental por segurança e sua capacidade de induzir uma resposta imune nos participantes. Este é o primeiro de vários passos no processo de ensaio clínico, cuja validação final pode levar de 12 a 18 meses.

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Em 11 de janeiro de 2020, as autoridades chinesas compartilharam a sequência genética do novo coronavírus. Dois dias depois, o Centro de Pesquisa de Vacinas dos EUA (VRC) e a equipe de pesquisa de Moderna finalizaram a sequência da vacina SARS-CoV-2 e a Moderna se mobilizou para a fabricação clínica. O primeiro lote clínico foi concluído em 7 de fevereiro de 2020 e foi submetido a testes analíticos; foi enviado em 24 de fevereiro de 2020 da Moderna e entregue ao NIH da unidade de fabricação da empresa em 42 dias a partir da seleção da sequência.

“Encontrar uma vacina segura e eficaz para prevenir a infecção pelo SARS-CoV-2 é uma prioridade urgente da saúde pública”, disse Anthony S. Fauci, diretor do NIAID e membro da Força-Tarefa de Coronavírus da Casa Branca. “Este estudo da Fase 1, lançado em velocidade recorde, é um primeiro passo importante para alcançar esse objetivo”.

Moderna está agora se preparando ativamente para um potencial estudo de Fase 2, com base nos dados do estudo de Fase 1 em andamento sendo conduzido pelo NIH. Moderna pretende trabalhar com o FDA e outras organizações governamentais e não governamentais para estar pronto para isso, e quaisquer ensaios subsequentes, que deverão incluir um número maior de indivíduos e gerar dados adicionais de segurança e imunogenicidade. A fabricação do material mRNA-1273 para o potencial estudo de Fase 2, que pode começar em alguns meses, já está em andamento. A Moderna continua a se preparar para a aceleração rápida de suas capacidades de fabricação que podem permitir a fabricação futura de milhões de doses, caso sua vacina se mostre segura e eficaz.

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