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Para Encontrar um Coronavírus Vacina mais Rápido—Devemos Deliberadamente Infectar Milhares de Pessoas?

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“Em primeiro lugar, não faça mal” é um princípio essencial para todos os médicos. No entanto, com o novo coronavírus, causando estragos em todo o mundo, a comunidade médica é agora perguntar: o Que se “primeiro, fazer mal” é o caminho certo para a frente?

Na superfície, parece absurdo que nós deliberadamente infectar voluntários saudáveis, com Covid-19, potencialmente fatais doença sem cura. No entanto, a esperança é que estes ensaios poderia acelerar o desenvolvimento de vacinas e salvar milhões de pessoas. De fato, o uso do “ser humano desafio ensaios” não é um conceito novo. Tem sido discutida em todos os níveis de cuidados em saúde, até a Organização Mundial de Saúde—durante anos como um último esforço para acelerar o desenvolvimento de vacinas.

A idéia básica é a de ignorar a segurança dos animais e estudos de eficácia que normalmente precedem os humanos, e diretamente infectar e, em seguida, jab voluntários com, teoricamente, prometendo formulações de vacinas. Se esqueça de cobaias; em humanos o desafio de ensaios, nós somos as cobaias.

É uma proposta que normalmente teria de fazer Hipócrates roll em seu túmulo e bioeticistas balk em horror. Ainda desesperada vezes tendem a estimular idéias radicais e relaxar normal regulamentos.

Em Março, um grupo da Universidade de Rutgers, argumentou que com as devidas precauções e cuidadoso estudo de design, um ser humano, o desafio de avaliação pode ser com segurança e eticamente conduzida para Covid-19. Como no final de abril, um grass-roots esforço chamado 1DaySooner tem atraído cerca de 15.000 potencial de voluntários dispostos a ser infectado com o vírus para auxiliar o desenvolvimento de vacinas. Até mesmo parte do Congresso dos EUA parece estar a bordo, com 35 membros da Casa de Representantes de escrita para o FDA e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, argumentando para o suporte.

Como impulso para o esforço que constrói, na semana passada, Ciência publicado fórum de políticas papel de cientistas da Northwestern University, que examina a história humana desafio ensaios—e sim, tem havido sucessos—e o que séria de considerações éticas e práticas precisam ser levados em conta antes de adotar a opção nuclear para Covid-19, o desenvolvimento de vacinas.

“Alto valor social é fundamental para justificar esses estudos,” concluíram os autores em uma invulgarmente forte linha de tag. As principais etapas que devem ser cumpridas antes da execução de qualquer infecção humana, estudos, eles elaboraram, estão a desenvolver um desafio cepa do vírus, elaboração de procedimentos éticos, e envolver todos os envolvidos para minimizar o risco e maximizar a confiança e o valor.

Caso Humano Desafio Ensaios

Colocando as questões de ética de lado por um minuto, por que alguém iria estar confortável com a experimentação humana?

Por um lado, quando feito corretamente, tais provações maciçamente acelerar o desenvolvimento de vacinas. E a partir de agora, a maioria dos cientistas concorda que as vacinas podem ser a única maneira de acabar com o Covid-19 pandemia.

Normalmente, as vacinas têm para mostrar a promessa de uma série de estudos com animais, antes de serem testados em um pequeno número de seres humanos para a segurança—se que o trabalho não é normalmente estudadas nesta fase. Uma segunda fase, em seguida, corresponde, naturalmente, os doentes infectados com saudáveis para testar a eficácia—isto é, a vacina ou droga realmente prevenir ou tratar uma doença? Finalmente, a terceira fase expande o número de participantes para pegar potencialmente grave mas raro de efeitos colaterais e ainda comprovar a sua eficácia. Este passo geralmente leva mais longo porque é conduzida em milhares ou mesmo dezenas de milhares de pessoas, com cerca de tomar a vacina e outros beneficiários de placebos ou até mesmo um concorrente vacina. Esta fase também tem que esperar o suficiente da população de estudo, naturalmente, pegar o vírus de tal forma que os resultados são estatisticamente significativos. Isso, claro, leva tempo demais.

Humano desafio ensaios, em contraste, melhor a se assemelhar a um tradicional experimento de laboratório.

Aqui, um pequeno número de voluntários humanos, que são deliberadamente exposta a um vírus, bactérias ou outros agentes patogénicos. Alguns recebem uma vacina ou droga candidato; outros, não. Esta extremamente controlado configuração remove variáveis—todas as aleatórios imprevisíveis coisas que acontece na vida real, que poderiam confundir os dados. Em apenas algumas semanas, os cientistas podem ver se uma vacina candidata reduz as taxas de infecção ou gravidade em voluntários que receberam o novo coronavírus.

Com cerca de 120 vacinas na corrida para o SARS-CoV-2 , o vírus que causa a Covid-19, e a limitação de recursos, humanos desafio julgamentos parecem ser a maneira perfeita para rapidamente regra ineficaz vacinas candidatas e canalizar recursos para o mais promissor queridos.

Mesmo se eles raspam de alguns meses de desenvolvimento da vacina, os autores, o SARS-CoV-2 humano desafio de ensaios poderia nos ajudar a controlar a pandemia mais rápido, salvando vidas e diminuindo os custos de física distanciamento. Em suma, não pode ser “alto valor social”, se bem sucedida.

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O Caso Contra a Infectar as Pessoas Com um Vírus Mortal

Você pode ainda acho que a idéia é totalmente louco. As atrocidades dos Nazistas era da experimentação humana não estão longe de bioeticistas’ mentes. Ainda desafio ensaios têm rendido resultados positivos, quando cuidadosamente e eticamente conduzida em tempos mais modernos.

“Nós humanos-estudos de desafio para menos doenças mortais com bastante freqüência. Por exemplo, a gripe, a febre tifóide, a cólera e a malária”, disse o Dr. Nir Eyal, diretor do Centro para a População de Nível de Bioética da Universidade de Rutgers, que publicou um provocador de papel que impulsionou toda a discussão para a ribalta. De acordo com o novo Ciência papel de, pelo menos, dois bem-sucedidos vacinas foram desenvolvidas a partir de humano desafio ensaios, e muitos estudos semelhantes tiveram um cofre e um histórico de sucesso em clínicas de esforços e de saúde pública.

Paciente privacidade, segurança e abrangente de consentimento informado lado, há também a preocupação de que governos autoritários podem adotar a idéia da ética na maneiras de ganhar o Covid-19 vacina contra a corrida. Mas para Eyal, que preocupar-se também um non-starter. Na atual pesquisa de clima, há pouca chance de que os fabricantes de vacinas que conscientemente produzir uma formulação desenvolvida sem a devida autorização e supervisão, disse ele. O tiro saiu pela culatra seria imenso.

Talvez o argumento mais forte contra um desafio de avaliação, na verdade, é algo extremamente mundano—tempo. Humano desafio de ensaios, como qualquer outros estudos clínicos, exigem intensivo de debates e detalhada protocolos para executar corretamente, um processo que pode levar até 18 meses. Nas estimativas mais otimistas, podemos já ter uma viável Covid-19 vacina até então, a renderização de toda a discussão discutível. Se uma vacina já está na Fase 3 de grande parte da população de testes, humano desafio testes podem ainda ser capaz de evitar ou encurtar o processo demorado, mas se pode realmente acelerar o desenvolvimento de vacinas—a sua razão de ser—torna-se uma moeda ao ar.

Escolher um Lado

De que lado você acaba no humano desafio debate pode, em última análise, dependem de duas questões principais. Dado consentimento informado, será que é seguro? Em termos de ética, como ele se compara ao normal desenvolvimento de uma vacina contra provações?

Com relação à segurança, Eyal e outros argumentam que a selecção de jovens voluntários, com idades entre 20 a 45 e saudáveis, pode reduzir drasticamente o risco. Claro, os jovens também podem ficar muito doentes. Mas, examinando-as diariamente ou mais freqüentemente, os voluntários irão receber alguns dos melhores cuidados de saúde disponíveis durante o julgamento, reduzindo ainda mais o risco.

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Como para a ética, para o Dr. Stanley Plotkin, uma forte voz especializada no desenvolvimento de vacinas da Universidade da Pensilvânia, desafio ensaios presente de dilemas éticos, mas para fazer ensaios de vacinas.

Na Fase 3, por exemplo, apenas metade dos voluntários são, na verdade, que receberam a vacina. Se ele funciona, isso significa que a outra metade—dado um placebo ter—se-ia inutilmente sofreram com sintomas terríveis e, potencialmente, tinha muitas mais mortes do que uma vacina desafio de avaliação. Um cenário ainda pior é se os cientistas colocam de recrutar o número necessário de pacientes em ensaios clínicos para satisfazer a imensa pressão do público para produzir uma vacina. Um apressadamente implantado produto pode falhar para combater Covid-19 ou desencadear graves ou mesmo mortais efeitos colaterais. Não é pura conjectura—vacinas desenvolvidas para o original de 2003, o vírus da SARS feita inicialmente de animais em testes iniciais doentes.

No final, os autores argumentam, alcançando o valor social é o principal critério para o ser humano desafio ensaios. Eles são potencialmente mais rápido, mas ainda difícil caminho a percorrer.

Os autores afirmam que a decisão é consideravelmente mais difícil pelo ardente ritmo de Covid-19 de investigação e a muitos outros que podem salvar vidas soluções em obras. Comparado a uma única droga experimental, humano desafio ensaios exigem muito mais amplo de coordenação para aumentar a transparência e estabelecer normas e diretrizes para garantir a saúde e a segurança dos voluntários corajosos. O que deve o processo de consentimento ser como? Eles devem ser pago? Em caso afirmativo, quanto? Com os hospitais já sobrecarregado no Covid-19 pontos de acesso, onde os ensaios ocorrem para reduzir o stress ao excesso de trabalho a equipe médica?

Nenhuma destas questões cruciais ainda não ter uma resposta. Mas, para os autores, buscando humano desafio de ensaios, à luz de uma enorme crise global da saúde e colapso econômico, é garantido. “Dada a natureza extraordinária da pandemia, nossa estrutura e análise de suporte de lançar as bases para SARSCoV-2 CHIs [Controlled Human Infection Studies]”eles concluiu.

Crédito da imagem: Eng Akyurt / Pixabay

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