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A impressão 3D de partes do corpo está chegando rapidamente – mas os regulamentos não estão prontos

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Nos últimos anos, o uso da impressão 3D explodiu na medicina. Engenheiros e profissionais médicos agora rotineiramente imprimem as mãos protéticas em 3D e ferramentas cirúrgicas. Mas a impressão 3D apenas começou a transformar o campo.

Hoje, um conjunto de tecnologias rapidamente emergentes, conhecido como bioprinting, está pronto para ampliar ainda mais os limites. A bioimpressão utiliza impressoras 3D e técnicas para fabricar estruturas tridimensionais de materiais biológicos, de células a bioquímicos, através de posicionamento preciso camada por camada. O objetivo final é replicar tecidos e materiais funcionais, como órgãos, que podem ser transplantados para os seres humanos.

Estamos mapeando a adoção de tecnologias de impressão 3D no campo da assistência médica e, particularmente, a bioprinting, em colaboração entre as faculdades de direito da Universidade de Bournemouth, no Reino Unido, e da Universidade de Saint Louis, nos Estados Unidos. Embora o futuro pareça promissor do ponto de vista técnico e científico, não está claro como a bioimpressão e seus produtos serão regulamentados. Essa incerteza pode ser problemática para fabricantes e pacientes e pode impedir que a bioimpressão cumpra sua promessa.

Da impressão 3D à bioprinting

A bioimpressão tem origem na impressão 3D. Geralmente, a impressão 3D refere-se a todas as tecnologias que usam um processo de união de materiais, geralmente camada após camada, para criar objetos a partir dos dados descritos em um modelo 3D digital. Embora a tecnologia tenha inicialmente aplicações limitadas, agora é um sistema de fabricação amplamente reconhecido que é usado em uma ampla gama de setores industriais. As empresas estão agora imprimindo peças para automóveis em 3D, ferramentas educacionais como kits de dissecção de sapos e até casas impressas em 3D. Tanto a Força Aérea dos Estados Unidos quanto a British Airways estão desenvolvendo maneiras de imprimir peças de avião em 3D.

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O NIH nos EUA tem um programa para desenvolver tecido bioprintado semelhante ao tecido humano para acelerar a triagem de medicamentos. Crédito da imagem: Paige Derr e Kristy Derr, Centro Nacional de Ciências Translacionais Avançadas

Na medicina, médicos e pesquisadores usam a impressão 3D para diversos fins. Ele pode ser usado para gerar réplicas precisas da parte do corpo de um paciente. Nas cirurgias reconstrutivas e plásticas, os implantes podem ser personalizados especificamente para pacientes que usam “biomodelos”, possibilitados por ferramentas de software especiais. As válvulas cardíacas humanas, por exemplo, agora estão sendo impressas em 3D através de vários processos diferentes, embora ainda não tenham sido transplantadas para as pessoas. E houve avanços significativos nos métodos de impressão 3D em áreas como odontologia nos últimos anos.

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O rápido surgimento da bioprinting baseia-se nos recentes avanços nas técnicas de impressão 3D para projetar diferentes tipos de produtos que envolvem componentes biológicos, incluindo tecido humano e, mais recentemente, vacinas.

Embora a bioimpressão não seja um campo totalmente novo, porque é derivada dos princípios gerais de impressão em 3D, é um novo conceito para fins legais e regulatórios. E é aí que o campo pode ser tropeçado se os reguladores não puderem decidir como abordá-lo.

Estado da arte em bioprinting

Os cientistas ainda estão longe de realizar órgãos impressos em 3D, porque é incrivelmente difícil conectar estruturas impressas aos sistemas vasculares que transportam sangue e linfa que sustentam a vida por todo o corpo. Mas eles conseguiram imprimir tecidos não vascularizados como certos tipos de cartilagem. Eles também foram capazes de produzir andaimes de cerâmica e metal que suportam o tecido ósseo usando diferentes tipos de materiais bioprintáveis, como géis e certos nanomateriais. Vários estudos com animais promissores, alguns envolvendo tecido cardíaco, vasos sanguíneos e pele, sugerem que o campo está se aproximando de seu objetivo final de órgãos transplantáveis.

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Os pesquisadores explicam o trabalho em andamento para fabricar tecidos impressos em 3D que poderiam um dia ser transplantados para o corpo humano.

Esperamos que os avanços na bioprinting aumentem a um ritmo constante, mesmo com as atuais limitações tecnológicas, potencialmente melhorando a vida de muitos pacientes. Somente em 2019, várias equipes de pesquisa relataram uma série de avanços. Os bioengenheiros das universidades Rice e Washington, por exemplo, usaram hidrogéis para imprimir com sucesso a primeira série de redes vasculares complexas. Cientistas da Universidade de Tel Aviv conseguiram produzir o primeiro coração impresso em 3D. Ele incluía “células, vasos sanguíneos, ventrículos e câmaras” e usava células e materiais biológicos de um paciente humano. No Reino Unido, uma equipe da Universidade de Swansea desenvolveu um processo de bioimpressão para criar uma matriz óssea artificial, usando biomateriais regenerativos e duráveis.

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‘Cloneprinting’

Embora o futuro pareça promissor do ponto de vista técnico e científico, as regulamentações atuais sobre bioprinting apresentam alguns obstáculos. Do ponto de vista conceitual, é difícil determinar o que é bioprinting efetivamente.

Considere o caso de um coração impresso em 3D: é melhor descrito como um órgão ou um produto? Ou os reguladores deveriam vê-lo mais como um dispositivo médico?

Os reguladores têm várias perguntas a responder. Para começar, eles precisam decidir se a bioimpressão deve ser regulamentada sob estruturas novas ou existentes e, se for o último, quais. Por exemplo, eles devem aplicar regulamentos para produtos biológicos, uma classe de produtos farmacêuticos complexos que inclui tratamentos para câncer e artrite reumatóide, porque materiais biológicos estão envolvidos, como é o caso das vacinas impressas em 3D? Ou deveria haver uma estrutura regulamentar para dispositivos médicos mais adequada à tarefa de personalizar produtos impressos em 3D, como talas para recém-nascidos que sofrem de condições médicas com risco de vida?

Na Europa e nos EUA, estudiosos e comentaristas questionaram se os materiais bioprimidos deveriam ter proteção de patente por causa das questões morais que eles levantam. Uma analogia pode ser feita com a famosa ovelha Dolly, há mais de 20 anos. Nesse caso, o Tribunal de Apelações do Circuito Federal dos EUA considerou que ovelhas clonadas não podem ser patenteadas porque eram cópias idênticas de ovelhas que ocorrem naturalmente. Este é um exemplo claro dos paralelos que existem entre a clonagem e a bioimpressão. Algumas pessoas especulam no futuro que haverá ‘cloneprinting’, que tem o potencial de reviver espécies extintas ou resolver a escassez de transplante de órgãos.

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Dolly, o exemplo da ovelha, ilustra a relutância da corte em percorrer esse caminho. Portanto, se, em algum momento no futuro, bioprotetores ou mesmo impressoras clone puderem ser usadas para replicar não apenas órgãos, mas também seres humanos usando tecnologias de clonagem, um pedido de patente dessa natureza poderá falhar, com base na lei atual. Um estudo financiado pela Comissão Europeia, liderado pela Universidade de Bournemouth e com conclusão prevista para o início de 2020, tem como objetivo fornecer orientação jurídica sobre as várias questões de propriedade intelectual e regulamentares que envolvem tais questões, entre outras.

Por outro lado, se os reguladores europeus classificarem o produto da bioimpressão como um dispositivo médico, haverá pelo menos algum grau de clareza jurídica, pois há muito tempo existe um regime regulatório para dispositivos médicos. Nos Estados Unidos, o FDA emitiu orientações sobre dispositivos médicos impressos em 3D, mas não sobre as especificidades da bioprinting. Mais importante, essa orientação não é vinculativa e representa apenas o pensamento de uma agência específica em determinado momento.

Outlook Regulatório Nublado

Essas não são as únicas incertezas que estão atormentando o campo. Considere o progresso recente em torno dos órgãos impressos em 3D, particularmente o exemplo de um coração impresso em 3D. Se um coração impresso em 3D estiver disponível, qual corpo de lei deve ser aplicado além do âmbito dos regulamentos da FDA? Nos Estados Unidos, a Lei Nacional de Transplante de Órgãos, que foi escrita com órgãos humanos em mente, deve ser aplicada? Ou precisamos alterar a lei ou até criar um conjunto separado de regras para órgãos impressos em 3D?

Não temos dúvidas de que a impressão 3D em geral, e a bioprimeira especificamente, avançarão rapidamente nos próximos anos. Os formuladores de políticas devem prestar mais atenção ao campo para garantir que seu progresso não ultrapasse sua capacidade de regulá-lo com segurança e eficácia. Se eles obtiverem sucesso, poderá iniciar uma nova era na medicina que poderá melhorar a vida de inúmeros pacientes.

Este artigo foi republicado da The Conversation sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.

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